Mehrere Schritte nötig
Wenn Unternehmen eine aussichtsreiche Substanz für ein mögliches neues Medikament gefunden haben, folgen in der Regel mehrere Schritte, bevor das Medikament zugelassen wird.
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Tests im Labor: In Zellkulturen oder im Tierversuch testen die Forscher die Wirkung des Stoffes. Zudem wird nach Nebenwirkungen gesucht - beispielsweise, ob der Stoff Krebs auslöst, Embryonen schädigt oder das Erbgut verändert. Im Laufe dieser Phase erfolgt die Patentierung.
Phase eins: In den ersten Untersuchungen an Menschen testen Pharmakologen die Substanz an gesunden Freiwilligen. In bis zu 30 aufeinanderfolgenden Studien prüfen sie etwa, ob der Wirkstoff gut verträglich ist, wie er sich im Körper umwandelt und wie schnell er ausgeschieden wird. In dieser Phase befanden sich die Tests in Frankreich.
Phase zwei: Die ersten Studien mit Patienten umfassen 100 bis 500 Menschen. Dabei prüfen Ärzte, ob der Wirkstoffkandidat die gewünschte therapeutische Wirkung hat, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierung die beste ist.
Phase drei: An mehreren tausend Patienten wird schließlich geprüft, ob sich die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Menschen bestätigen lassen. Auch etwaige Wechselwirkungen mit anderen Arzneien werden registriert.
Zulassung: Der Zulassungsantrag kann entweder bei den zuständigen nationalen Behörden oder bei der Europäischen Zulassungsagentur (European Medicines Agency, EMA) in London gestellt werden. Die Bearbeitung dauert bis zur Zulassung durch die EU-Kommission etwa eineinhalb Jahre.
Phase vier: Nach der Markteinführung beobachten Hersteller und Behörden die Patienten weiter, um etwa auch Nebenwirkungen zu erkennen, die nur bei weniger als einem von 10.000 Menschen auftreten.
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