Doch kein Cannabis-Medikament
Bei einem Medikamententest in Frankreich hat es einen schweren Zwischenfall gegeben: Wie das französische Gesundheitsministerium am Freitag mitteilte, wurden sechs Probanden in ein Krankenhaus in Rennes gebracht, einer von ihnen ist hirntot. Vier andere Testpersonen waren in einem lebensbedrohlichen Zustand.
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Ärzte befürchten bei drei der fünf Verletzten unumkehrbare Schäden. Es gebe die Hoffnung, dass sich ihre Symptome verbessern, aber auch die Furcht, dass sie sich verschlechtern, sagte Professor Gilles Edan vom Universitätsklinikum Rennes am Freitag. Neben dem Mann, den die Ärzte als hirntot beschreiben, leiden vier Männer unter neurologischen Beschwerden. Ein sechster Versuchsteilnehmer ist zur Beobachtung im Krankenhaus.
90 Testpersonen
Entgegen erster Medienberichte enthält das getestete Medikament keine Cannabisbestandteile, wie Frankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine sagte. Touraine sagte zu dem Fall, ihr sei nichts Vergleichbares bekannt. Insgesamt hätten im Rahmen des Tests 90 Menschen den Wirkstoff in unterschiedlichen Dosen erhalten. Bei den Opfern handle es sich um Männer im Alter von 28 bis 49 Jahren, die das Medikament mehrfach zu sich genommen hatten. „Wir wissen zu diesem Zeitpunkt nicht, wo die genauen Gründe des Unfalls liegen“, betonte Touraine.
Reuters/Charles Platiau
Gesundheitsministerin Marisol Touraine informierte die Öffentlichkeit
Touraine hatte davor von einem „schweren Zwischenfall“ gesprochen und angekündigt, sie fuhr noch am Freitag nach Rennes. Die Studie wurde gestoppt, alle Probanden wurden informiert und aus der Untersuchung genommen.
Freiwillige, gesunde Probanden
Das von einem europäischen Labor entwickelte Medikament befand sich in Phase eins der klinischen Studie, die in einer zugelassenen privaten Einrichtung erfolgte. Bei Phase eins wird der Wirkstoff an einer kleinen Gruppe von freiwilligen, gesunden Probanden getestet. Sie folgt auf erfolgreiche Tierversuche.
In Phase eins werden vor allem die Sicherheit der Anwendung und die Verträglichkeit des Mittels getestet. In späteren und deutlich umfassenderen Phasen wird die Wirkung des Präparats getestet. Das Labor habe die nationale Behörde für die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten über den Stopp des Tests informiert, so Touraine. Alle Zwischenfälle oder Nebenwirkungen, die in einer Testreihe auftreten, müssen den Behörden sofort gemeldet werden.
Niedrige Dosierung in Phase eins die Regel
In der Regel werden die Wirkstoffe in der Testphase eins sehr niedrig dosiert, weit niedriger, als sie später im Medikament eingesetzt werden. Außerdem finden die Tests immer unter direkter ärztlicher Beobachtung statt. „Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt“, sagte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) in Deutschland.
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