Europaweiter Rückruf von Valsartan-Blutdruckmitteln
Eine Verunreinigung eines in China produzierten Arzneimittelwirkstoffs sorgt Agenturmeldungen zufolge für eine großangelegte Rückrufaktion von Valsartan-Blutdruckmitteln in Europa. „In Österreich sind acht Hersteller betroffen. Es geht um etwa die Hälfte der auf dem Markt befindlichen Valsartan-Arzneimittel“, sagte Christoph Baumgärtel vom BASG gegenüber der APA.
Der Wirkstoff Valsartan als Angiotensin-II-Rezeptorblocker ist einer der wichtigsten Wirkstoffe in der Therapie der Hypertonie und in zahlreichen Arzneimitteln als Monosubstanz oder in Kombinationspräparaten enthalten.
„Akut nicht gefährlich“
Brisant ist die Angelegenheit vor allem deshalb, weil in dem Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical N-Nitrosodiemethylamin-Verunreinigungen gefunden wurden, welche von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft werden.
„Es dürfte bei einer Umstellung der Synthese über Lösungsmittel hineingeraten sein“, sagte Baumgärtel. Europaweit werde daran gearbeitet, das Ausmaß der Verunreinigung und deren Wertigkeit zu bestimmen. „Soweit man es sagen kann, ist das akut nicht gefährlich.“
Nicht absetzen
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) betonte, dass Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, die Medikamente nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollten. Denn das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege aktuell um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.
Laut den Behörden liegen bisher noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den daraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist.
Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolge somit europaweit vorsorglich - bis zur Klärung des Sachverhaltes, war heute in der „Deutschen Apothekerzeitung“ (Onlineausgabe) zu lesen. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotenzials habe bereits auf europäischer Ebene stattgefunden. Eine weitergehende Untersuchung finde derzeit europaweit statt.